93/42/EEC医疗设备指令


93/42/EEC 医疗器械指示


什么是医疗设备?

医疗设备是指‘任何仪器、器械、装置或其他物质单独使用或结合一起,这不是用药物的、免疫的和代谢的仪器在人体上被执行主要目的和好处从这些工具中为人们包括由制造商应用的必要设备,用于诊断、预防、检测、疾病的治疗或缓解任何伤害或残疾的赔偿、解剖或生理过程的变化或检查、为了控制怀孕的目的’。


 

 

93/42/EEC 医疗器械指示

指令发表了关于医疗器械的制造,确定了哪些产品在指令的范围内进行评估,制造商的责任和需求在产品被释放前更清楚市场,什么是医疗器械指令的目的?

为了明确市场投放医疗器械前需要满足的条件

为了根据设备分类建立合格评定程序

为了向国家的权威报告现有的机制,以维持检测和公共卫生


在医疗器械指令上的产品分类根据类别 如MDD附件IX

I类、IIa类、IIb类和III类:

I类设备具有低风险,诸如外部患者支持产品

IIa/b类设备具有中等风险,如electr-m

III类设备具有高风险,如心血管导管

不是:某些I类、IIa类、IIb类和III类设备通过公告机构需要证明


欧盟委员会发布了新的医疗器械规定(MDR)。

EU 2017/745医疗器械规则可以从这里进入

新的规则将只一个用于过渡期后。医疗器械管理规定3年生效,过渡期结束于2020年。


新的规定包含了对现行制度的一系列极为重要的改进。它们是:


事前为高风险设备通过一个在欧盟层面新的专家库严格的控制,参与售前审查机制;

加强公告机构监督的指定和程序标准;

在本规定范围内,将具有相同特性和风险特征的某些美容设备列入类似的医疗器械;

在国际的指导下引进体外诊断医疗器械新的风险分类体系;

通过建立一个完整的欧盟医疗设备数据库和基于独特的装置识别的设备可追溯系统,提高透明性;

引入一种“植入卡”,其中包含有关为病人植入医疗设备的信息;

加强临床证据规定,包括欧盟范围内的多中心临床调查协调程序;

加强对制造商的后市场管制要求;

改进欧盟国家在警觉和市场监督方面的协调机制。



作为UDEM,为了支持关于医疗器械指令(93/42/EEC)和在新的EU 2017/745规定(MDR),请联系我们。

 

General Non Active, Non Implantable Medical Devices

-MD 0100 – 一般非活动、非植入医疗设备

General Active Medical Devices

-MD 1100 通用活跃的医疗设备

-MD 0100 -  General non-active,  non-implanted medical devices

-MD 0101 – Non-active medical devices used for anaesthesia, emergency and intensive care

-MD 0102 - Non-active medical devices used for injection, infusion, transfusion and dialysis

-MD 0103 – Non-active orthopaedic and rehabilitation devices

-MD 0104 – Non-active medical devices with functional measurement

-MD 0105 – Non-active ophthalmic devices

-MD 0106 – Non-active devices

-MD 0107 – Contraceptive medical devices

-MD 0108 – Non- active medical devices used for rinsing, cleaning and disinfection

-MD 0109 – Non-active devices for In vitro fertilization (IVF) and assisted reproductive technology (ART)

-MD 0200 – Non-active implants

-MD 0201 - Non-active cardiovascular implants

-MD 0202 – Non-active orthopaedic implants

-MD 0203 - Non-active functional implants

-MD 0204 – Non-active soft tissue implants

-MD 0300 – Devices for wound care

-MD 0301 – Bandage and wound dressing

-MD 0302 – Suture material and clamps

-MD 0303 – Other medical devices for wound care

-MD 0400 – Non-active dental devices and accessories

-MD 0401 – Non-active dental equipment and tools

-MD 0402 – Dental materials

-MD 0403 – Dental implants

-MD 1101 - Devices for extra-corporal circulation, infusion and haemopheresis

-MD 1102 - Respiratory devices, devices including hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anaesthesia

-MD 1104 - Active surgical devices

-MD 1105 - Active ophthalmologic devices

-MD 1106 - Active dental devices

-MD 1107 - Active devices for disinfection and sterilisation

-MD 1108 - Active rehabilitation devices and active prostheses

-MD 1109 - Active devices for patient positioning and transport

-MD 1110 - Active devices for in vitro fertilisation (IVF) and 

assisted reproductive therapy (ART)

-MD 1111 - Software

-MD 1112 - Medical gas supply systems and parts thereof

-MD 1300 - Monitoring devices

-MD 1301 - Monitoring devices of non-vital physiological parameters

-MD 1400 - Devices for radiation therapy and thermo therapy

-MD 1403 - Devices for hyperthermia / hypothermia

-MD 1404 - Devices for (extracorporal) shock-wave therapy 

(lithotripsy)

 

MDD指令产品分类

医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则:

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则:
    时 间: 暂时 (<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)
    创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。
    适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。
    能量供应:无源,有源。

规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:
    用于储存体液(血袋例外) II a类 
    于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
    改变体液成分 II a/II b类
    一些伤口敷料 II a/II b类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械
    暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
    短期使用(导管、隐形眼镜) II a类
    长期使用(正常牙线) II b类

规则6-8、外科创伤性器械
    再使用的外科器械(钳子,斧子) I类
    暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类
    长期使用(假关节,眼内晶体) II b类
    与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类

规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III类

规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽 II b类 ) II b/III类 (子宫内避孕器 III类)

规则15、清洗或消毒的器械
    医疗器械(内窥镜消毒) II a类
    接触镜(消毒液、护理液) II a类

规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类

规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类

规则18、血袋 II b类

规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类
    (肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的 II b类
    (婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)

规则10、诊断器械
    提供能量(核磁共振,超声诊断仪) II a类
    诊断/监视体内放射药物分布 II a类
    (r照相机、正电子发射成像仪)
    诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类
    危险情况下监视生理功能 II b类
    (手术中的血气分析仪) 
    发出电离辐射(X射线诊断议) II b类

规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类
    (吸引设备、供给泵)
    如以一种潜在危险方式工作 II b类
    (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

规则12.所有其他有源医疗器械属于I类
    (观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械) 


请与我们联系您的问题